В лаборатории проводятся исследования белков, моноклональных антител, активных веществ и готовых лекарственных форм (ГЛФ) для оценки их характеристик.
| Первичная структура | Аминокислотный состав |
| Пептидное картирование | |
| Посттрансляционные модификации: N- и С-концевые последовательности | |
| Аминокислотная последовательность | |
| Молекулярная масса | |
| Вторичная структура / Третичная структура | Метод кругового дихроизма в дальней ультрафиолетовой области |
| Метод флуоресценцентной спектроскопии | |
| Изучение профиля дисульфидных связей | Определения расположения дисульфидных связей |
| Определение количества свободных сульфгидрильных групп | |
| Определение чистоты и гомогенности | Методом ВЭЖХ |
| По данным электрофореза в геле | |
| Исследование профиля примесей | Метод вертикального электрофореза |
Методами ВЭЖХ-МС (Varian 500-MS IT, Waters ACQUITY UPLC) и МАЛДИ TOF HDMS (MALDI-времяпролетный масс-спектрометр Ultraflextreme, Bruker):
- Разработка методики пептидного картирования и собственно картирование исследуемых препаратов с использованием ферментативного гидролиза для определения первичной структуры белка.
- Сравнительный анализ пептидных карт исследуемых препаратов. Идентификация и определение деамидированных и окисленных форм аминокислот, N-концевых и С-концевых последовательностей препаратов, посттрансляционных модификаций.
- Определение молекулярной массы препаратов, а также молекулярной массы составляющих цепей
- Определение расположения дисульфидных связей и свободных сульфгидрильных групп.
- Оценка микрогетерогенности и чистоты белковых препаратов
Методами Кругового Дихроизма (КД Chirascan CD Spectrometer, Applied Photophysics), Флуоресценции (FluoroMax 4 Plus, Horiba Scientific), Спектрофотометрии (Cary 300, Varian):
- Определение вторичной структуры белка.
- Измерение спектра флюоресценции и поглощения исследуемых веществ. Расчет и определение квантового выхода флуоресценции.
Методами Динамического рассеяния света (ДЛС анализатора размера частиц Zetasizer Nano, Malvern Panalytical) и Дифференциальной Сканирующей Калориметрией (ДСК MicroCal VP-Capillary DSC, Malvern Instruments)
- Оценка размеров частиц, определение полидисперсности и гидродинамических параметров образцов
- Определение термической стабильности исследуемых препаратов.
В отчёт о проведенных научно-исследовательских работах могут быть включены следующие разделы:
1. Аналитические методики, используемые при осуществлении контроля качества фармацевтической субстанции;
2. документальное подтверждение (валидация) аналитических методик, используемых при осуществлении контроля качества фармацевтической субстанции, готового препарата или вспомогательных веществ, в том числе сведения, подтверждающие применимость и достаточность методов контроля качества фармацевтической субстанции;
3. результаты анализа серий фармацевтической субстанции, готового препарата или вспомогательных веществ, в том числе аналитические данные, подтверждающие числовые показатели качества фармацевтической субстанции;
4. перечень стандартных образцов или веществ, используемых при осуществлении контроля качества, в том числе с указанием их производителей и назначения;
5. данные о стабильности фармацевтической субстанции, готового препарата или вспомогательных веществ.
