В лаборатории проводятся исследования белков, моноклональных антител, активных веществ и готовых лекарственных форм (ГЛФ) для оценки их характеристик.

Первичная структура Аминокислотный состав
Пептидное картирование 
Посттрансляционные модификации: N- и С-концевые последовательности
Аминокислотная последовательность
Молекулярная масса
Вторичная структура / Третичная структура Метод кругового дихроизма в дальней ультрафиолетовой области
Метод флуоресценцентной спектроскопии
Изучение профиля дисульфидных связей Определения расположения дисульфидных связей
Определение количества  свободных сульфгидрильных групп
Определение чистоты и гомогенности Методом ВЭЖХ
По данным электрофореза в геле
Исследование профиля примесей Метод вертикального электрофореза

Для выполнения работ используются МАЛДИ масс-спектрометр, ВЭЖХ-МС, спектрометр кругового дихроизма и прочее оборудование.

В отчёт о проведенных научно-исследовательских работах могут быть включены следующие разделы:

1. Аналитические методики, используемые при осуществлении контроля качества фармацевтической субстанции;

2. документальное подтверждение (валидация) аналитических методик, используемых при осуществлении контроля качества фармацевтической субстанции, готового препарата или вспомогательных веществ, в том числе сведения, подтверждающие применимость и достаточность методов контроля качества фармацевтической субстанции;

3. результаты анализа серий фармацевтической субстанции, готового препарата или вспомогательных веществ, в том числе аналитические данные, подтверждающие числовые показатели качества фармацевтической субстанции;

4. перечень стандартных образцов или веществ, используемых при осуществлении контроля качества, в том числе с указанием их производителей и назначения;

5.  данные о стабильности фармацевтической субстанции, готового препарата или вспомогательных веществ.

 

Яндекс.Метрика
Яндекс.Метрика