В лаборатории проводятся исследования белков, моноклональных антител, активных веществ и готовых лекарственных форм (ГЛФ) для оценки их характеристик.

Первичная структура Аминокислотный состав
Пептидное картирование 
Посттрансляционные модификации: N- и С-концевые последовательности
Аминокислотная последовательность
Молекулярная масса
Вторичная структура / Третичная структура Метод кругового дихроизма в дальней ультрафиолетовой области
Метод флуоресценцентной спектроскопии
Изучение профиля дисульфидных связей Определения расположения дисульфидных связей
Определение количества  свободных сульфгидрильных групп
Определение чистоты и гомогенности Методом ВЭЖХ
По данным электрофореза в геле
Исследование профиля примесей Метод вертикального электрофореза

 

Методами ВЭЖХ-МС (Varian 500-MS IT, Waters ACQUITY UPLC) и МАЛДИ TOF HDMS (MALDI-времяпролетный масс-спектрометр Ultraflextreme, Bruker):

  1. Разработка методики пептидного картирования и собственно картирование исследуемых препаратов с использованием ферментативного гидролиза для определения первичной структуры белка.
  2. Сравнительный анализ пептидных карт исследуемых препаратов. Идентификация и определение деамидированных и окисленных форм аминокислот, N-концевых и С-концевых последовательностей препаратов, посттрансляционных модификаций.
  3. Определение молекулярной массы препаратов, а также молекулярной массы составляющих цепей
  4. Определение расположения дисульфидных связей и свободных сульфгидрильных групп.
  5. Оценка микрогетерогенности и чистоты белковых препаратов

 Методами Кругового Дихроизма (КД Chirascan CD Spectrometer, Applied Photophysics), Флуоресценции (FluoroMax 4 Plus, Horiba Scientific), Спектрофотометрии (Cary 300, Varian):

  1. Определение вторичной структуры белка.
  2. Измерение спектра флюоресценции и поглощения исследуемых веществ. Расчет и определение квантового выхода флуоресценции.

Методами Динамического рассеяния света (ДЛС анализатора размера частиц Zetasizer Nano, Malvern Panalytical) и Дифференциальной Сканирующей Калориметрией (ДСК MicroCal VP-Capillary DSC, Malvern Instruments)

  1. Оценка размеров частиц, определение полидисперсности и гидродинамических параметров образцов
  2. Определение термической стабильности исследуемых препаратов.

 

В отчёт о проведенных научно-исследовательских работах могут быть включены следующие разделы:

1. Аналитические методики, используемые при осуществлении контроля качества фармацевтической субстанции;

2. документальное подтверждение (валидация) аналитических методик, используемых при осуществлении контроля качества фармацевтической субстанции, готового препарата или вспомогательных веществ, в том числе сведения, подтверждающие применимость и достаточность методов контроля качества фармацевтической субстанции;

3. результаты анализа серий фармацевтической субстанции, готового препарата или вспомогательных веществ, в том числе аналитические данные, подтверждающие числовые показатели качества фармацевтической субстанции;

4. перечень стандартных образцов или веществ, используемых при осуществлении контроля качества, в том числе с указанием их производителей и назначения;

5.  данные о стабильности фармацевтической субстанции, готового препарата или вспомогательных веществ.

Яндекс.Метрика
Яндекс.Метрика